中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)

生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案

 

為全面實(shí)施自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略，支持中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展，制定本方案。

 

一、總體要求

 

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，完整準(zhǔn)確全面貫徹新發(fā)展理念，加快構(gòu)建新發(fā)展格局，扎實(shí)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，以高水平開放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng)新為核心，開展首創(chuàng)性、集成式探索，推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新發(fā)展，將江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地、更具國際競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

 

力爭到2030年，江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長，創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，對(duì)外開放水平大幅提高，安全保障能力不斷增強(qiáng)，關(guān)鍵技術(shù)取得突破，在大分子生物藥、細(xì)胞和基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域培育形成具有特色優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)集群。

 

二、增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力

 

（一）開展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。支持布局實(shí)施一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家科技重大項(xiàng)目，發(fā)揮新型科研組織作用，著力突破創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)。加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、人工智能在藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造等方面的應(yīng)用。支持企業(yè)參與細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷試劑等的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

 

（二）發(fā)揮重大創(chuàng)新平臺(tái)引領(lǐng)作用。支持江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，參與國家科技重大專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃項(xiàng)目。支持江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)探索完善健康醫(yī)療類數(shù)據(jù)管理使用標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)健康大數(shù)據(jù)資源共享應(yīng)用。支持加快建設(shè)全國高校生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化分中心（江蘇），促進(jìn)高校生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化。

 

（三）提升臨床研究水平。支持江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。支持具備條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加臨床研究資源，組織開展多中心、大樣本臨床研究，探索開展去中心化臨床試驗(yàn)試點(diǎn)，參與臨床研究國際標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范制定。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究，支持開展研究者發(fā)起的臨床研究。支持開展真實(shí)世界研究。試點(diǎn)設(shè)立涉及人的區(qū)域生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

 

（四）推動(dòng)國際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序，完善審批管理服務(wù)體系。對(duì)符合條件的外商投資醫(yī)療器械企業(yè)，支持其在境內(nèi)商業(yè)化生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品測試環(huán)節(jié)按法律法規(guī)規(guī)定使用本土人源性材料。支持國內(nèi)高校與世界知名醫(yī)學(xué)院在江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)學(xué)類高水平中外合作辦學(xué)。

 

三、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平

 

（五）優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。支持藥品審評(píng)服務(wù)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)與國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)交流，優(yōu)化對(duì)申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，推動(dòng)審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜。支持按規(guī)定為人工智能醫(yī)療服務(wù)診斷軟件系統(tǒng)申報(bào)醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證。

 

（六）提升檢驗(yàn)檢測和核查能力。加強(qiáng)省級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。統(tǒng)籌省市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測資源。合理簡化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，對(duì)符合法律法規(guī)要求的可免于現(xiàn)場檢查。

 

四、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系

 

（七）做強(qiáng)做優(yōu)上下游產(chǎn)業(yè)鏈。加快建設(shè)生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械先進(jìn)制造業(yè)集群。加快發(fā)展合同研究組織、生產(chǎn)外包服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)形態(tài)。在保證產(chǎn)品質(zhì)量和充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的前提下，探索開展化學(xué)原料藥、生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用連續(xù)制造等先進(jìn)生產(chǎn)工藝。加強(qiáng)合成生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，推動(dòng)生物制造智能化、綠色化發(fā)展。

 

（八）提升通關(guān)便利化水平。支持對(duì)進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域且不在中國境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品免予加貼中文標(biāo)簽，并可根據(jù)產(chǎn)品最終去向加貼符合目標(biāo)國要求的產(chǎn)品標(biāo)簽。

 

（九）創(chuàng)新出入境監(jiān)管模式。完善高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。支持進(jìn)出境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管模式改革，對(duì)使用經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外人類遺傳物質(zhì)改造生產(chǎn)的模式動(dòng)物，申報(bào)出口時(shí)按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出口模式監(jiān)管。拓展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)范圍。

 

五、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購使用政策

 

（十）探索率先使用創(chuàng)新藥械。推動(dòng)符合條件的創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保藥品目錄，優(yōu)化創(chuàng)新藥物掛網(wǎng)流程，提高掛網(wǎng)效率。

 

（十一）提升醫(yī)療服務(wù)供給水平。探索開展人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷技術(shù)購買服務(wù)試點(diǎn)，將門診診查等現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的適用范圍拓展到引入輔助診斷技術(shù)服務(wù)的情形。

 

六、加大要素支持保障力度

 

（十二）完善人才評(píng)價(jià)激勵(lì)政策。允許江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求制定急需緊缺人才評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，試行市場化評(píng)價(jià)機(jī)制。實(shí)施生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格與相應(yīng)職稱比照認(rèn)定，支持組建生物醫(yī)藥高級(jí)職稱評(píng)審委員會(huì)。

 

（十三）推進(jìn)工作許可和出入境便利化。支持境外醫(yī)師按規(guī)定在江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期行醫(yī)或從事相關(guān)服務(wù)。研究推進(jìn)外國人來華工作許可和工作類居留許可“一口受理、并聯(lián)審批”工作模式。

 

（十四）強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融支持。支持符合條件的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)通過在創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板、北交所上市，在新三板掛牌，以及發(fā)行公司信用類債券進(jìn)行融資。鼓勵(lì)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等發(fā)起成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金。支持符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目發(fā)行基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域不動(dòng)產(chǎn)投資信托基金（REITs）、不動(dòng)產(chǎn)信托資產(chǎn)支持票據(jù)。建立完善市場化生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)攻關(guān)風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制。

 

（十五）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用。加快建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心，培育知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。積極運(yùn)用藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。探索推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化。

 

（十六）支持?jǐn)?shù)據(jù)跨境流動(dòng)。支持研究制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單。支持搭建數(shù)據(jù)出境安全公共服務(wù)平臺(tái)。

 

七、守牢安全發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)底線

 

（十七）強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控。加強(qiáng)生物醫(yī)藥行業(yè)安全生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化重大安全風(fēng)險(xiǎn)源頭管控。加強(qiáng)細(xì)胞和基因診療技術(shù)開發(fā)應(yīng)用等生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的安全管理，強(qiáng)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室生物安全、人類遺傳資源國際合作監(jiān)督管理，完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警及應(yīng)急處置機(jī)制。督促企業(yè)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品等檢查核查，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管。加強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)，支持重點(diǎn)企業(yè)建立生物安全管理體系。

 

（十八）對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。支持對(duì)標(biāo)國際人用藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)組織、國際藥品檢查合作計(jì)劃等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，率先提升藥品和醫(yī)療器械國際化監(jiān)管能力。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍和能力建設(shè)。加強(qiáng)與主要貿(mào)易伙伴藥品監(jiān)管交流合作。

 

在黨中央集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，江蘇省人民政府要切實(shí)履行主體責(zé)任，制定專項(xiàng)方案，加快推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)落地實(shí)施，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控。國務(wù)院有關(guān)部門要按照職責(zé)分工積極給予支持，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，形成工作合力。商務(wù)部要發(fā)揮好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，充分調(diào)動(dòng)地方和部門積極性，抓好重點(diǎn)改革試點(diǎn)任務(wù)落實(shí)。需調(diào)整現(xiàn)行法律或行政法規(guī)的，按法定程序辦理。重大事項(xiàng)及時(shí)按程序請示報(bào)告。

 

 

（本文有刪減）