廈門(mén)市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

 

　　高質(zhì)量發(fā)展若干措施

 

　　為加快推進(jìn)廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，全力打造特色鮮明的國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《福建省人民政府關(guān)于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案的通知》（閩政〔2022〕10號(hào)）、《福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門(mén)印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案的若干措施的通知》（閩工信規(guī)〔2023〕7號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，提出如下措施。

 

　　一、提升研發(fā)創(chuàng)新能力

 

　　（一）支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

 

　　對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)和在本市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥，按照其研發(fā)進(jìn)度分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　對(duì)在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物）完成臨床前研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過(guò)400萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；完成境外臨床研究的，按照其研發(fā)投入最高不超過(guò)40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥（2類(lèi)生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑完成臨床前研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)20%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)20%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)20%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)重點(diǎn)引進(jìn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后，對(duì)其引進(jìn)前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)享受上述政策每年支持額度最高不超過(guò)1億元。鼓勵(lì)本市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)引導(dǎo)基金等政府引導(dǎo)基金投資臨床各階段研究項(xiàng)目。

 

　　對(duì)國(guó)內(nèi)首家通過(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，分別按最高不超過(guò)評(píng)價(jià)成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過(guò)300萬(wàn)的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局）

 

　　（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

 

　　對(duì)取得創(chuàng)新藥（含1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥、中藥）、改良型新藥（含2類(lèi)生物制品、化學(xué)藥、中藥）、仿制藥（含3類(lèi)、4類(lèi)生物制品、化學(xué)藥）藥品注冊(cè)證書(shū)并首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計(jì)銷(xiāo)售收入達(dá)到100萬(wàn)元的，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

 

　　對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械取得注冊(cè)證書(shū)且該產(chǎn)品首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計(jì)銷(xiāo)售收入達(dá)到50萬(wàn)元的，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予40萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)支持額度每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的三類(lèi)醫(yī)療器械首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)其中的重大項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，每個(gè)品種給予最高不超過(guò)600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品取得注冊(cè)證書(shū)并在本市首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種分別給予60萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局）

 

　　（三）支持創(chuàng)新產(chǎn)品海外注冊(cè)認(rèn)證

 

　　對(duì)取得境外ICH成員國(guó)注冊(cè)批件或通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類(lèi)別每個(gè)品種分別給予300萬(wàn)元、150萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)600萬(wàn)元。對(duì)首次取得歐盟、美國(guó)、英國(guó)、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國(guó)際注冊(cè)或國(guó)際認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的單個(gè)注冊(cè)單元分別給予30萬(wàn)元、50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。(責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局)

 

　　（四）支持重大科技創(chuàng)新

 

　　聚焦生命健康需求，組織開(kāi)展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,組織實(shí)施科技重大專(zhuān)項(xiàng)，鼓勵(lì)支持“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”聯(lián)合攻關(guān)。對(duì)承擔(dān)生物醫(yī)藥類(lèi)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)的企業(yè)，按照國(guó)家實(shí)際資助1:1的比例予以配套，國(guó)家、省、市項(xiàng)目資助總金額不超過(guò)項(xiàng)目總投入。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)和事業(yè)單位及社會(huì)團(tuán)體作為起草單位制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定給予相應(yīng)扶持。（責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局、市場(chǎng)監(jiān)管局）

 

　　（五）打造科技創(chuàng)新平臺(tái)

 

　　支持高校、科研院所、企業(yè)建設(shè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺(tái)。對(duì)新認(rèn)定的全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心、國(guó)家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心分別給予1000萬(wàn)元補(bǔ)助，對(duì)新認(rèn)定的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)給予500萬(wàn)元補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市科技局、發(fā)改委、工信局、財(cái)政局）

 

　　（六）布局創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)

 

　　聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物治療技術(shù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)，對(duì)符合本市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，按照相關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局）

 

　　二、壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)

 

　　（七）鼓勵(lì)企業(yè)提質(zhì)增效、做大做強(qiáng)

 

　　發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的引領(lǐng)作用，培育生物醫(yī)藥“瞪羚企業(yè)”“單項(xiàng)冠軍”，形成一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)。符合條件的企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工信局、財(cái)政局）

 

　　（八）推進(jìn)科技成果對(duì)接轉(zhuǎn)化

 

　　組織實(shí)施一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈延鏈、示范帶動(dòng)作用明顯的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目，加快完善科技成果、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機(jī)制，提高骨干團(tuán)隊(duì)、主要發(fā)明人成果轉(zhuǎn)化收益比例。支持企業(yè)購(gòu)買(mǎi)轉(zhuǎn)化境內(nèi)外科技成果，對(duì)購(gòu)買(mǎi)生物醫(yī)藥重大科技成果在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過(guò)實(shí)際支付技術(shù)交易額的30%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局）

 

　　（九）發(fā)展總部經(jīng)濟(jì)項(xiàng)目

 

　　對(duì)世界500強(qiáng)、中國(guó)500強(qiáng)等境內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)在廈設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心、運(yùn)營(yíng)中心等職能型總部的，按照本市支持總部經(jīng)濟(jì)發(fā)展的規(guī)定給予扶持。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、財(cái)政局）

 

　　（十）培育新業(yè)態(tài)新模式

 

　　培育發(fā)展生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)，對(duì)在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，按照不超過(guò)固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過(guò)5000萬(wàn)元補(bǔ)助。對(duì)符合條件的重大項(xiàng)目按規(guī)定給予專(zhuān)項(xiàng)支持。（責(zé)任單位：市工信局、科技局、財(cái)政局）

 

　　支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)的，對(duì)受托生產(chǎn)方（委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系）生產(chǎn)的單個(gè)品種，按照不超過(guò)年度新增實(shí)際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)，最高不超過(guò)500萬(wàn)元的資助。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局、財(cái)政局）

 

　　對(duì)年度營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元以上的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)向非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的，按照不超過(guò)實(shí)際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局）

 

　　（十一）支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

 

　　推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，支持建立中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，探索中醫(yī)臨床診療新方法、新技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（責(zé)任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財(cái)政局）

 

　　開(kāi)展中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，支持優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)種植基地及道地藥材檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)。支持中藥飲片溯源體系建立、中藥材及中藥配方顆粒的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床運(yùn)用。建立中藥材大宗品種種植、養(yǎng)殖在外，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售在廈的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式。（責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市政園林局、市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委、科技局）

 

　　三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境

 

　　（十二）優(yōu)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)

 

　　開(kāi)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利優(yōu)先審查和協(xié)同保護(hù)工作，爭(zhēng)取設(shè)立地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人以知識(shí)產(chǎn)權(quán)作價(jià)入股，探索建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資市場(chǎng)化風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、廈門(mén)證監(jiān)局、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局廈門(mén)監(jiān)管局）

 

　　（十三）支持創(chuàng)新示范應(yīng)用

 

　　鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品可不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制性考核指標(biāo)，制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品目錄并動(dòng)態(tài)更新，協(xié)助爭(zhēng)取納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。建立衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)面對(duì)面機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入在廈醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局）

 

　　加強(qiáng)首臺(tái)（套）醫(yī)療器械設(shè)備的宣傳推廣和采購(gòu)使用力度。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)認(rèn)定屬于國(guó)內(nèi)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備的，按照相關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工信局、科技局、財(cái)政局）

 

　　（十四）推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)拓

 

　　加大對(duì)企業(yè)研發(fā)的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用和推廣力度。支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床應(yīng)用研究，支持新獲批的產(chǎn)品及時(shí)在全省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)。推動(dòng)已掛網(wǎng)的新產(chǎn)品合理應(yīng)用，優(yōu)化創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購(gòu)流程，引導(dǎo)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。推動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)作為醫(yī)保的補(bǔ)充，構(gòu)建多元化的保障體系，支持商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)發(fā)展保障范圍涵蓋新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場(chǎng)監(jiān)管局、財(cái)政局、金融監(jiān)管局）

 

　　鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)走出去開(kāi)拓市場(chǎng)，支持行業(yè)協(xié)會(huì)組織生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)知名專(zhuān)業(yè)展會(huì)，按照有關(guān)規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工信局、財(cái)政局）

 

　　（十五）加強(qiáng)臨床資源供給

 

　　鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，對(duì)經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個(gè)藥物臨床試驗(yàn)（GCP）專(zhuān)業(yè)學(xué)科，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高不超過(guò)100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財(cái)政局）

 

　　支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，符合條件的按實(shí)際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過(guò)200萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、財(cái)政局）

 

　　建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度，推動(dòng)多中心研究倫理協(xié)作審查工作，探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)制度。鼓勵(lì)已備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立、完善審核機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查及協(xié)議審核程序，加快推進(jìn)項(xiàng)目啟動(dòng)，加速產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗(yàn)進(jìn)程。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員參與臨床應(yīng)用研究，職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化后，科技成果完成單位按規(guī)定對(duì)完成、轉(zhuǎn)化該項(xiàng)科技成果作出重要貢獻(xiàn)人員給予的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，計(jì)入所在單位績(jī)效工資總量，但不受核定的績(jī)效工資總量限制，不作為下一年度績(jī)效工資總量核定基數(shù)，不作為社會(huì)保險(xiǎn)繳費(fèi)基數(shù)。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全臨床試驗(yàn)研究者及臨床試驗(yàn)管理部門(mén)工作人員職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升及薪酬待遇激勵(lì)機(jī)制，提高醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、人社局、科技局、稅務(wù)局）

 

　　完善臨床研究支撐平臺(tái)體系。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)放共享機(jī)制，研究醫(yī)療衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開(kāi)放分級(jí)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，在確保數(shù)據(jù)安全的前提下，推動(dòng)可操作、可管控的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開(kāi)放體系建立。探索建立生物樣本共享機(jī)制，提高臨床試驗(yàn)生物樣本有效供給，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新成果加速產(chǎn)業(yè)化。(責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、科技局)

 

　　提升醫(yī)工融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)工對(duì)接工作機(jī)制，支持建設(shè)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)和臨床試驗(yàn)數(shù)字化管理平臺(tái)；支持有條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院；支持研究型醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)用藥拓展性同情使用；發(fā)揮專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的作用，搭建醫(yī)藥企業(yè)對(duì)接平臺(tái)，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通對(duì)接，增進(jìn)醫(yī)企互信，共同發(fā)展。(責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局、財(cái)政局）

 

　　（十六）支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)

 

　　對(duì)通過(guò)驗(yàn)收的市級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬(wàn)元補(bǔ)助，對(duì)評(píng)估優(yōu)秀的給予150萬(wàn)元支持；對(duì)通過(guò)驗(yàn)收的省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬(wàn)元補(bǔ)助（與市級(jí)中心不重復(fù)享受），對(duì)評(píng)估優(yōu)秀的給予150萬(wàn)元支持；對(duì)取得資質(zhì)并完成建設(shè)的國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心福建省分中心給予400萬(wàn)元補(bǔ)助，對(duì)評(píng)估優(yōu)秀的給予200萬(wàn)元支持；對(duì)取得國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心資質(zhì)的，給予補(bǔ)足至1000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市科技局、衛(wèi)健委、財(cái)政局）

 

　　（十七）提升注冊(cè)認(rèn)證與檢驗(yàn)檢測(cè)能力

 

　　加強(qiáng)與國(guó)家、省藥監(jiān)部門(mén)的對(duì)接協(xié)調(diào)，優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械的審評(píng)審批流程，做好前期產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)服務(wù)工作，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓(xùn)，提升專(zhuān)業(yè)化服務(wù)能力，營(yíng)造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)環(huán)境。加強(qiáng)本市生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。支持廈門(mén)市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院建設(shè)高水平藥品醫(yī)療器械檢測(cè)綜合實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)展醫(yī)療器械檢測(cè)能力和資質(zhì)。鼓勵(lì)有實(shí)力的龍頭骨干企業(yè)參與建設(shè)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，提升本市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)的區(qū)域輻射帶動(dòng)能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、科技局，海滄區(qū)政府）

 

　　（十八）發(fā)揮“雙自聯(lián)動(dòng)”效力

 

　　優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，對(duì)同一試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)口同一種特殊物品實(shí)施“一次評(píng)估、分批進(jìn)口”，提升特殊物品審批服務(wù)效率，提升廈門(mén)生物材料特殊物品出入境公共服務(wù)平臺(tái)功能。（責(zé)任單位：廈門(mén)海關(guān)，自貿(mào)委，市科技局，海滄區(qū)政府）

 

　　（十九）強(qiáng)化投融資體系建設(shè)

 

　　發(fā)揮廈門(mén)市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化基金作用，鼓勵(lì)設(shè)立投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基金；鼓勵(lì)行業(yè)企業(yè)聯(lián)合發(fā)起設(shè)立基金，重點(diǎn)投向早中期、初創(chuàng)型生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場(chǎng)上市掛牌融資，并按規(guī)定給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)本市各類(lèi)金融機(jī)構(gòu)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對(duì)接支持范圍，完善投融資服務(wù)體系。鼓勵(lì)政府性融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)提供融資增信支持。（責(zé)任單位：市金融監(jiān)管局、財(cái)政局、科技局，廈門(mén)證監(jiān)局）

 

　　（二十）完善產(chǎn)業(yè)人才支撐體系

 

　　加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才的支持力度，對(duì)符合條件的人才給予安居、醫(yī)療、子女教育、配偶安置、創(chuàng)業(yè)扶持等支持，將生物醫(yī)藥人才納入本市本土領(lǐng)軍人才政策給予支持。制定廈門(mén)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才，經(jīng)審核確認(rèn)的給予最高80萬(wàn)元補(bǔ)貼，按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放。鼓勵(lì)本市高校和科研院所結(jié)合產(chǎn)業(yè)需要加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科人才培養(yǎng)，支持訂單式人才培養(yǎng)，舉辦開(kāi)放式培訓(xùn)班，打造結(jié)構(gòu)合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才梯隊(duì)。深入推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)職稱(chēng)評(píng)審改革，以需求為導(dǎo)向，拓寬專(zhuān)業(yè)人才職稱(chēng)晉升通道。（責(zé)任單位：市科技局，市委組織部，市財(cái)政局、人社局、發(fā)改委、住房局、工信局、教育局，各區(qū)政府、火炬管委會(huì)）

 

　　（二十一）合理布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間

 

　　統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展布局，根據(jù)產(chǎn)業(yè)空間布局指引和工業(yè)用地布局規(guī)劃內(nèi)容，構(gòu)建“一核多點(diǎn)、各具特色、錯(cuò)位發(fā)展”的空間布局，重點(diǎn)推進(jìn)廈門(mén)生物醫(yī)藥港及本市規(guī)劃布局的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，培育建設(shè)集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、工信局、科技局、資源規(guī)劃局，各區(qū)政府、火炬管委會(huì)）

 

　　鼓勵(lì)高校、科研院所、龍頭企業(yè)自建或聯(lián)合共建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園和基地，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目承載能力。深入推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)園區(qū)+新型孵化器+產(chǎn)業(yè)基金+產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”的一體化園區(qū)發(fā)展模式，提升園區(qū)持續(xù)發(fā)展能力。（責(zé)任單位：市科技局、發(fā)改委、資源規(guī)劃局，各區(qū)政府、火炬管委會(huì)）

 

　　（二十二）促進(jìn)海峽兩岸生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展

 

　　深化與臺(tái)灣地區(qū)生物醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)診療、智慧醫(yī)療、中醫(yī)藥、保健食品與化妝品等領(lǐng)域合作，著力引進(jìn)臺(tái)灣生物醫(yī)藥新技術(shù)和創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目。與臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、大健康美麗產(chǎn)業(yè)開(kāi)展交流融合，促進(jìn)兩地生物醫(yī)藥常態(tài)化交流機(jī)制。支持兩地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)接，發(fā)展閩臺(tái)特色藥材標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化，著力研究閩臺(tái)道地藥材、知名藥材等藥理特性與臨床療效。發(fā)揮本市對(duì)臺(tái)區(qū)域優(yōu)勢(shì)，在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域開(kāi)展先行先試，促進(jìn)兩岸細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。（責(zé)任單位：市科技局、臺(tái)港澳辦、市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委、工信局、發(fā)改委，各區(qū)政府、火炬管委會(huì)）

 

　　四、加強(qiáng)組織保障服務(wù)

 

　　（二十三）強(qiáng)化市級(jí)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

 

　　建立更加有效的溝通對(duì)接機(jī)制，在市級(jí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組基礎(chǔ)上，建立聯(lián)席會(huì)議制度和企業(yè)家對(duì)話機(jī)制，著力協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題。加強(qiáng)市區(qū)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。（責(zé)任單位：市科技局、發(fā)改委、財(cái)政局、工信局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場(chǎng)監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、商務(wù)局，國(guó)家金融監(jiān)督管理總局廈門(mén)監(jiān)管局，各區(qū)政府、火炬管委會(huì)）

 

　　（二十四）支持行業(yè)組織發(fā)展

 

　　加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織建設(shè)，支持其開(kāi)展行業(yè)規(guī)劃、趨勢(shì)研判、統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)等工作，發(fā)揮其橋梁紐帶和智庫(kù)平臺(tái)功能。鼓勵(lì)行業(yè)組織開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作、人才職稱(chēng)評(píng)審、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，支持在廈舉辦全國(guó)性或?qū)I(yè)性的產(chǎn)業(yè)論壇、峰會(huì)、展會(huì)、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，營(yíng)造良好的發(fā)展氛圍。（責(zé)任單位：市科技局、發(fā)改委、商務(wù)局）

 

　　五、其他

 

　　本措施重點(diǎn)支持藥品（包括化學(xué)藥、生物制品、中藥與天然產(chǎn)物）、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療(醫(yī)藥)產(chǎn)品等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

 

　　創(chuàng)新藥物、改良型新藥分類(lèi)及界定規(guī)則，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整。

 

　　本措施所涉及資金根據(jù)財(cái)政年度預(yù)算安排予以投入，與省、市其他同類(lèi)政策有重復(fù)的，按照“就高從優(yōu)不重復(fù)”的原則予以辦理。各區(qū)可結(jié)合實(shí)際制定有關(guān)鼓勵(lì)措施。

 

　　本措施由廈門(mén)市科技局會(huì)同有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

 

　　本措施自2023年11月20日施行，有效期至2026年12月31日。