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2018成都高新藥企成長(zhǎng)路：從“仿”到“創(chuàng)” “兩條腿”走路
來源：未知 日期：2019-01-09 點(diǎn)擊：次
2018年，成都高新區(qū)新增藥物臨床試驗(yàn)批件20個(gè)，包括1類新藥品種6個(gè)，其中一個(gè)出自成都先導(dǎo)。圖為成都先導(dǎo)工作人員正在做實(shí)驗(yàn)。
時(shí)間轉(zhuǎn)眼就來到了2019，在剛剛過去的2018年里，被視為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐步成為國(guó)家、區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新引擎。回看這一年，我國(guó)生物藥企無論是仿制還是創(chuàng)新都向前邁進(jìn)了一大步。作為成都生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主陣地、成都生物藥企聚集地，2018年，成都高新區(qū)生物藥企大跨步“邁過”仿制藥一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)開始思考生物藥企真正出路在哪里，大批生物藥企開始轉(zhuǎn)折到“創(chuàng)新”這一重要成長(zhǎng)拐點(diǎn)上。2018年，無論在創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新醫(yī)療器械等方面，成都高新區(qū)生物藥企都取得很大突破。
因此，在過去的一年里我們可以看到：成都倍特藥業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(以下簡(jiǎn)稱“替諾福韋”)率先通過國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);銀河生物CAR-T藥物成為國(guó)內(nèi)第二個(gè)取得臨床批件的企業(yè);成都先導(dǎo)針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥研發(fā)一類新藥獲批臨床……
“今年以來，成都高新區(qū)生物藥企不再一味追求仿制的道路，企業(yè)開始明白要想未來在市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟、占據(jù)市場(chǎng)主體，創(chuàng)新是關(guān)鍵。”回顧這一年，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，生物產(chǎn)業(yè)作為成都高新區(qū)三大支柱產(chǎn)業(yè)之一，未來生物藥企創(chuàng)新趨勢(shì)體現(xiàn)將越來越明顯。
仿
市場(chǎng)政策倒逼
仿制藥企另謀出路
2018年7月，一部國(guó)產(chǎn)電影《我不是藥神》一夜之間讓“仿制藥”這個(gè)詞被大眾熟知，國(guó)產(chǎn)仿制藥的發(fā)展前景也空前受關(guān)注。“中國(guó)作為仿制藥大國(guó)為什么還要冒著違法犯罪的風(fēng)險(xiǎn)去印度代購(gòu)，說白了還是國(guó)內(nèi)一些仿制藥質(zhì)量不過關(guān)。”四川制藥制劑有限公司(以下簡(jiǎn)稱“四川制藥制劑”)技術(shù)中心經(jīng)理周燕偉直言不諱。
從政策的角度去觀察也能為周燕偉的“直言”找到佐證。去年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，提出加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。同月，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告，對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅政策。
在業(yè)內(nèi)人士和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)看來，抗癌藥零關(guān)稅的實(shí)施，進(jìn)口抗癌藥價(jià)格下降，癌癥患者因購(gòu)買進(jìn)口藥物而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將有所減輕，但對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，這意味著價(jià)格優(yōu)勢(shì)將不再成為仿制藥企與進(jìn)口藥物的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
“抗癌藥零關(guān)稅實(shí)施，國(guó)外原研藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的門檻降低，國(guó)外抗癌藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)價(jià)格將大幅降低，這導(dǎo)致很多仿制藥失去了價(jià)格優(yōu)勢(shì)。此外，《意見》實(shí)施后，在國(guó)家采購(gòu)上，將優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^一致性評(píng)價(jià)、且排名在前三位的仿制藥，而未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥或?qū)⒘魇г械氖袌?chǎng)份額。”在成都倍特藥業(yè)首席科學(xué)家李英富看來，《意見》發(fā)布以及進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅政策的公告，讓國(guó)內(nèi)仿制藥企開始有了危機(jī)感。這一危機(jī)感，將促成藥企開始思考仿制藥企的出路在哪里。
《意見》出臺(tái)實(shí)施4個(gè)月后，各省市對(duì)于仿制藥企通過一致性評(píng)價(jià)的態(tài)度也顯現(xiàn)出來。去年8月，山東、江西等地相繼出臺(tái)政策，在對(duì)藥品品種采購(gòu)上，明確未能通過一致性評(píng)價(jià)的幾家藥企暫停掛網(wǎng)，并表示將對(duì)率先通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先采購(gòu)。各省市的態(tài)度，進(jìn)一步刺激著仿制藥企加速仿制藥一致性評(píng)價(jià)的步伐。
“倒逼仿制藥企提高仿制藥質(zhì)量，讓患者從吃一把藥控制病情，變成吃一兩顆藥就能將病情控制住。”在周燕偉看來，這也是國(guó)家為何要求仿制藥企通過一致性評(píng)價(jià)的原因。
在政策和市場(chǎng)的雙雙倒逼下，大多仿制藥企感到了緊迫感，但也有藥品生產(chǎn)質(zhì)量過硬的企業(yè)欣然接受這種挑戰(zhàn)。苑東生物董事會(huì)秘書王武平就看到了在政策、市場(chǎng)倒逼下透露的企業(yè)生機(jī)，“仿制藥企通過國(guó)家一致性評(píng)價(jià)，讓仿制藥拿到國(guó)家‘身份’認(rèn)證，對(duì)企業(yè)后續(xù)占領(lǐng)市場(chǎng)很有幫助。”
在成都高新區(qū)，扶持政策也同步跟上，與企業(yè)發(fā)展同步。2018年，成都高新區(qū)專門出臺(tái)相關(guān)政策，對(duì)國(guó)內(nèi)前3家通過一致性評(píng)價(jià)的品種，《政策》明確規(guī)定可給予最高500萬元補(bǔ)貼。
“截至12月7日，成都高新區(qū)有14家藥企40個(gè)仿制藥品種申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。其中18個(gè)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，剩下22個(gè)仿制藥正處于審評(píng)審批狀態(tài)。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這一年成都高新區(qū)仿制藥企在仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)上，主動(dòng)性、積極性都前所未有的高漲，這也充分體現(xiàn)了政策、市場(chǎng)對(duì)企業(yè)的調(diào)控是有效的，而通過一致性評(píng)價(jià)的品種，在醫(yī)保納入、招標(biāo)、采購(gòu)等方面享有優(yōu)先權(quán)，對(duì)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率意義重大。
創(chuàng)
“兩條腿”走路
尋求創(chuàng)新多點(diǎn)突破
倒逼之下，思考出路。除了加快仿制藥一致性要評(píng)價(jià)外，國(guó)內(nèi)仿制藥企面前的突破口，開始聚焦在創(chuàng)新藥上。
“本土藥企一直走仿制藥的道路不是長(zhǎng)久之計(jì)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)還在蓬勃發(fā)展，在行業(yè)洗牌過程中，存在大量市場(chǎng)機(jī)遇，無論是跨國(guó)公司還是本土企業(yè)，獲取行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的決定因素還是創(chuàng)新。”成都先導(dǎo)是一家與國(guó)內(nèi)外藥企合作新藥研發(fā)的生物藥企，其董事長(zhǎng)李進(jìn)看得很明白，創(chuàng)新是未來生物藥企的制勝關(guān)鍵。
這一論點(diǎn)，從市場(chǎng)各方面的走向也能看出。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，全球研發(fā)中的創(chuàng)新藥物超過2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在業(yè)內(nèi)人士看來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展過渡，這其中，自主創(chuàng)新是關(guān)鍵。
同時(shí)，自主研發(fā)創(chuàng)新藥也是未來生物藥企收入的主要來源。“國(guó)際跨國(guó)藥企的主要盈利模式依然是以創(chuàng)新藥研發(fā)為主，通過在研發(fā)領(lǐng)域投入大量資金，并通過‘重量級(jí)’產(chǎn)品迅速上市，然后在專利期內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品高額回報(bào)來迅速獲取利潤(rùn)。”李英富介紹，在美國(guó)，市場(chǎng)利潤(rùn)的80%仍然是屬于創(chuàng)新藥、專利藥。“企業(yè)創(chuàng)新是未來生物醫(yī)藥發(fā)展必然趨勢(shì)，雖然現(xiàn)在國(guó)內(nèi)仿制藥企占很大部分，但最終無論國(guó)內(nèi)需求還是國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)走創(chuàng)新的道路才能在未來市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟。”
而在投資機(jī)構(gòu)眼里，擁有自主研發(fā)核心技術(shù)的創(chuàng)新藥企也是受青睞的對(duì)象，“我們?cè)敢馔顿Y擁有核心技術(shù)的‘慢’生物藥企，幫助它們創(chuàng)新藥物加快研發(fā)上市進(jìn)程。”在銘豐資本合伙人吳迪柯看來，生物藥企只有擁有自己的核心技術(shù)，才有可能在復(fù)雜的生物醫(yī)藥市場(chǎng)突出重圍，并且走得更遠(yuǎn)。“投資目前來看發(fā)展‘慢’、但未來市場(chǎng)前景很好的生物藥企，我們?cè)敢鈬L試，這不僅是投資藥企、投資技術(shù)，也是在投資未來。”吳迪柯說，目前一些自主研發(fā)創(chuàng)新藥物到臨床階段的生物藥企，尤其備受投資機(jī)構(gòu)青睞。
2018年，成都高新區(qū)本土生物藥企整體走在創(chuàng)新“加速度”的路上，其中，成都倍特藥業(yè)、成都苑東生物均是其中的代表性企業(yè)。“如果不想未來被踢出市場(chǎng)，仿制藥企就必須‘兩條腿’走路。”在王武平看來，仿制藥企除了加速通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同時(shí)，另一方面，還需要投入人力、物力，建立自己的研發(fā)管線，研發(fā)創(chuàng)新藥。王武平講到，仿制藥為企業(yè)節(jié)約時(shí)間成本，也為創(chuàng)新藥提供了相對(duì)充足的研發(fā)資金;而創(chuàng)新藥研發(fā)成功，則為企業(yè)后續(xù)發(fā)展壯大、占據(jù)更大市場(chǎng)提供保障。
仿制藥企在追趕，這一競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)下，從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物藥企在2018年更是不敢懈怠。“2018年成都高新區(qū)生物藥企創(chuàng)新品種培育幾乎是多點(diǎn)開花。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
據(jù)介紹，2018成都高新區(qū)新增藥物臨床試驗(yàn)批件20個(gè)，包括1類新藥品種6個(gè)。其中成都先導(dǎo)自主研發(fā)的1類新藥，為全球首個(gè)利用DNA編碼數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)開發(fā)、全新分子結(jié)構(gòu)的骨髓瘤治療藥物;銀河生物抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液為國(guó)內(nèi)第二個(gè)獲批的CAR-T治療產(chǎn)品。“去年無論是處于成長(zhǎng)期的創(chuàng)新藥企，還是在成都高新已經(jīng)‘生根發(fā)芽’具備一定規(guī)模的創(chuàng)新生物藥企，都取得很大突破。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。此外，在創(chuàng)新醫(yī)療器械品種上，成都高新區(qū)也在不斷突破。其中，奧泰醫(yī)療自主研發(fā)的超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)已經(jīng)順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
創(chuàng)新品種多點(diǎn)開花，不僅在國(guó)內(nèi)產(chǎn)生較大影響，在國(guó)際上也取得了多點(diǎn)突破。去年以來，成都高新區(qū)有超過5個(gè)創(chuàng)新品種同步開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。“海創(chuàng)藥業(yè)前列腺癌藥物屬國(guó)際首創(chuàng)1類化藥新藥，即將啟動(dòng)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望成為全省首個(gè)在美上市的新藥，實(shí)現(xiàn)‘成都造’新藥走向國(guó)際主流市場(chǎng)歷史性突破;迪瑞藥業(yè)的廣譜抗癌1類生物制品在美國(guó)已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究;三葉草的重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體已在澳大利亞進(jìn)入I期臨床研究;盛迪醫(yī)藥的1類新藥IDO抑制劑，在中國(guó)和美國(guó)已同步進(jìn)行臨床試驗(yàn);藍(lán)光英諾全球首個(gè)干細(xì)胞3D生物打印技術(shù)，已向FDA提交臨床研究申請(qǐng)。”在成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人看來，2018年是成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新從花到果實(shí)長(zhǎng)成的一年，雖然距離果實(shí)成熟采摘還有一段距離，“但相信這一天不會(huì)太遠(yuǎn)了”。
追
未來10年
是創(chuàng)新藥黃金10年
盛迪醫(yī)藥在2018年有5個(gè)新藥品種進(jìn)入一期臨床。盛迪醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)孫毅毅相信，未來10年將是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的黃金10年。“中國(guó)一直被稱為制藥大國(guó)，但不是創(chuàng)新藥大國(guó)，也不是強(qiáng)國(guó)，過去我們?cè)趪?guó)際上拿得出手的好藥非常少，但近年來，生物藥企越來越意識(shí)到創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)一家藥企成長(zhǎng)發(fā)展來說有多重要了。”在她看來，在以后的這10年，我國(guó)會(huì)產(chǎn)生一批在國(guó)際上有重大影響力的新藥。
孫毅毅這一說法不是空穴來風(fēng)。“政府、企業(yè)都很重視創(chuàng)新藥研發(fā)，給了很多政策、資金鼓勵(lì)。同時(shí)，投資機(jī)構(gòu)也很看好這個(gè)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥需要大量人力、物力研發(fā)成本，有了‘源頭活水’，就能幫助創(chuàng)新藥企突破困難，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品問世。”在孫毅毅看來，生物藥企要想發(fā)展壯大，在創(chuàng)新這條道路上不能止步。
孫毅毅以阿司匹林為例，“阿司匹林是德國(guó)拜耳原創(chuàng)新藥，經(jīng)過近百年的推廣使用，早已被老百姓熟知。此前了解過，德國(guó)拜耳憑借阿司匹林這一個(gè)品種一年就產(chǎn)生幾億歐元的銷售，而國(guó)內(nèi)很多新藥一年也很難達(dá)到銷售過億人民幣。”之所以有這樣大的差距，孫毅毅認(rèn)為歸根結(jié)底仍是國(guó)內(nèi)藥企缺乏創(chuàng)新，“阿司匹林這樣一個(gè)百年老藥，拜耳都能圍繞它不斷繼續(xù)去發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，把療效做到最好，把產(chǎn)業(yè)做到最大。這一點(diǎn)，是值得我們企業(yè)深思和學(xué)習(xí)的。”
今年，海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)的1類新藥獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，抗前列腺癌新藥HC-1119，即將啟動(dòng)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這兩張“成績(jī)單”，便是海創(chuàng)藥業(yè)基于積極推進(jìn)創(chuàng)新藥物上市這一思路下的成果產(chǎn)出。
“我們致力于抗腫瘤新藥開發(fā)，除了想打破國(guó)外藥企行業(yè)壟斷外，也想生產(chǎn)出價(jià)格親民、國(guó)內(nèi)患者能夠負(fù)擔(dān)得起的新藥、好藥。”海創(chuàng)藥業(yè)董事長(zhǎng)陳元偉說，盡管目前國(guó)內(nèi)抗癌藥市場(chǎng)格局仍以進(jìn)口藥為主，但隨著國(guó)家政策層面的鼓勵(lì)，以及新藥研發(fā)企業(yè)的持續(xù)傾注，二者的差距正在不斷縮短。在陳元偉看來，隨著國(guó)內(nèi)生物藥企自主創(chuàng)新研發(fā)不斷加強(qiáng)，未來本地創(chuàng)新藥在市場(chǎng)中占據(jù)的份額越來越大并非不可能，“我們期待國(guó)內(nèi)仿制藥、創(chuàng)新藥在市場(chǎng)中占據(jù)的份額越來越大，這也是我們當(dāng)下正在堅(jiān)持做的事情，并將一直做下去。”
2018年，成都高新區(qū)生物藥企從仿制走向創(chuàng)制，并在創(chuàng)制領(lǐng)域呈現(xiàn)出多點(diǎn)開花的態(tài)勢(shì)。談及2019年生物產(chǎn)業(yè)的前路，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)健創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)火石創(chuàng)造CEO楊紅飛介紹，基于平臺(tái)采集數(shù)據(jù)分析，2019年，在生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，越來越多的創(chuàng)新將會(huì)通過小的創(chuàng)新型藥企或團(tuán)隊(duì)產(chǎn)生，“未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)，并呈現(xiàn)差異化發(fā)展。仿制藥會(huì)進(jìn)一步整合，質(zhì)量、價(jià)格都會(huì)產(chǎn)生巨大的變化，創(chuàng)新藥會(huì)快速增長(zhǎng)。此外，人工智能、大數(shù)據(jù)在生物醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新上會(huì)進(jìn)一步深入應(yīng)用。”
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