為貫徹落實《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《北京市國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，以及有關促進醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展的部署要求，緊抓高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機遇，充分發(fā)揮產業(yè)政策的引導激勵作用，加快培育一批創(chuàng)新型、領先型企業(yè)，推動高端醫(yī)療器械產業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展，特制定本措施。

第一章  總則

第一條  本措施適用于醫(yī)療器械領域企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位等各類主體。立足產業(yè)發(fā)展趨勢和特色優(yōu)勢，面向人民生命健康，堅持以臨床需求為導向，提升自主創(chuàng)新能力。圍繞高端醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材、高效體外診斷、人工智能醫(yī)療器械等重點領域，以及支撐產業(yè)發(fā)展的關鍵共性平臺，培育具有支撐引領作用的“鏈主”企業(yè)、頭部企業(yè)，加快匯聚創(chuàng)新性強、成長性高的“專精特新”“小巨人”等高新技術企業(yè)，不斷提升醫(yī)療器械產業(yè)集群的綜合實力和核心競爭力。

主要支持以下方向：

（一）重點產業(yè)領域

1.高端醫(yī)療設備。高端醫(yī)學影像裝備、新型監(jiān)護裝備、高效能治療裝備、中醫(yī)裝備、醫(yī)療美容設備等。

2.高值醫(yī)用耗材。有源植介入器械、無源植介入器械、生物材料等。

3.高效體外診斷。分子診斷、免疫診斷等領域的新型和超敏診斷試劑產品，新一代測序、多重PCR、數字PCR等新型分子檢測技術以及即時檢驗（POCT）等。

4.人工智能醫(yī)療器械。人工智能和大模型賦能的智能化醫(yī)療器械、智能輔助決策系統、智能醫(yī)療機器人、康養(yǎng)機器人等。

（二）關鍵共性平臺

1.共性技術平臺。CRO、CDMO、醫(yī)工交叉技術平臺、組織凍存等。

2.產業(yè)生態(tài)平臺。專業(yè)孵化器、特色園區(qū)、產業(yè)基金和創(chuàng)投基金、聯盟協會、高水平學術會議、醫(yī)師培訓中心等。

第二章  支持研發(fā)創(chuàng)新

第二條  支持原始創(chuàng)新

（一）支持頂尖院校、科研機構、研究型醫(yī)院，以及頂尖人才、團隊，設立技術轉移機構、組建創(chuàng)新聯合體等，聚焦醫(yī)療器械核心技術和關鍵零部件，開展技術攻關，通過技術轉讓等方式推動成果轉化落地，最高給予3000萬元支持。

（二）支持企業(yè)、科研機構參與國家級、市級專項，獲得“揭榜掛帥”等定向支持的科學家和創(chuàng)新團隊，最高給予300萬元支持。

（三）支持前沿領域突破，發(fā)揮高水平醫(yī)療機構合作資源豐富的優(yōu)勢，圍繞醫(yī)療器械前沿領域，建立面向臨床實際需求的早期項目概念驗證體系，支持醫(yī)療機構與產業(yè)協同創(chuàng)新，開展臨床科技成果轉化早期項目的概念驗證活動，加速產業(yè)化進程。每年安排不超過2000萬元概念驗證資金，對臨床科技成果轉化項目給予概念驗證資金支持。

（四）支持人工智能等新技術賦能，聚焦數字技術驅動的未來趨勢性項目，支持醫(yī)療器械數智化轉型項目，包括人工智能賦能研發(fā)、臨床試驗智能管理、生產工藝數字轉型、智慧實驗室等；支持醫(yī)工交叉結合項目，包括人工智能輔助影像識別與診斷、智能化手術機器人、腦機接口與類腦芯片、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設備等。以上項目轉化應用后，經認定，每個項目給予最高1000萬元的資金支持。

第三條  支持加大研發(fā)投入

（一）對上一年度營業(yè)收入不足3000萬元、上兩年研發(fā)投入總額達1000萬元以上的企業(yè)，按照不超過上一年度研發(fā)投入的10%給予最高200萬元的資金支持，累計支持不超過三年。

（二）支持企業(yè)購買臨床試驗責任保險、產品責任保險等，按單個保單實際繳納保費的50%，給予最高50萬元支持，每年最高支持200萬元。

第四條  支持設立研發(fā)中心

鼓勵頭部企業(yè)聯合高校、科研院所、醫(yī)療機構等建立研發(fā)中心。對上一年度落地經國家部委認定的研發(fā)中心、國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創(chuàng)新中心、國家產業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心、國家級企業(yè)技術中心等，給予最高200萬元支持。對獲得北京市級認定的重點實驗室、工程研究中心等資質，給予最高50萬元支持。

第三章  支持產業(yè)化項目落地

第五條  支持創(chuàng)新器械申報取證

（一）對獲得（含引入）三類醫(yī)療器械注冊證的，按照不超過取證產品研發(fā)投入的30%，單個注冊證給予最高300萬元支持，單個企業(yè)每年最高支持3000萬元，經認定的重大二類醫(yī)療器械可參照三類醫(yī)療器械予以支持。

（二）對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序取得（含引入）醫(yī)療器械注冊證的，按照不超過取證產品研發(fā)投入的30%，單個注冊證給予最高800萬元支持，落地生產的一次性再給予最高300萬元支持。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別或優(yōu)先審查程序的，單個產品可先期給予最高200萬元支持。

（三）對進入美國FDA《突破性器械項目指南》（Breakthrough Devices Program）的，按照不超過研發(fā)投入的30%，一次性給予最高800萬元支持。

第六條  支持重大項目落地

（一）對具有全球領先水平和全局引領作用，擁有國際領先團隊，預期有重大突破并具有較強國際競爭潛力的產業(yè)化項目，協議投資2億元（含）以上，且在簽約后1年內開工建設的項目，經認定后，最高可按照項目固定資產實際投資額（除房產、土地外）的30%分階段給予資金支持，單個項目不超過3億元。

（二）圍繞國家重大戰(zhàn)略實施和重點領域安全能力建設，支持重大技術成果落地轉化和先進工藝創(chuàng)新應用，推動技術產品化、產品產業(yè)化、產業(yè)規(guī)模化，填補國內空白領域。經認定后，可給予最高1億元支持。

（三）對獲國家級重大專項任務、重要資質認定資金支持的企業(yè)，經認定后可給予實際獲得專項資金最高100%的配套支持，獲得國家級專項支持的企業(yè)年度最高配比額度500萬元。

第七條  支持產業(yè)空間拓展

從事醫(yī)療器械研發(fā)生產、市場推廣、產業(yè)平臺搭建等業(yè)務的行業(yè)商協會、學會、產業(yè)聯盟等機構，租賃面積100平方米（含）以上的，按照不超過實際支付房租的50%給予每年最高500萬元的資金支持，累計支持不超過三年。

第八條  支持企業(yè)擴能升級

（一）對單品種年產值首次突破5000萬元、1億元、5億元、10億元、20億元的企業(yè)，分別給予20萬元、40萬元、200萬元、500萬元、1000萬元的支持。

（二）對年度主營業(yè)務收入首次突破5億元（含）的企業(yè)，按照主營業(yè)務收入的2‰給予資金支持。

第九條  支持關鍵平臺建設

（一）支持CRO、CDMO、CMO等合同外包服務機構發(fā)展，經評審后，按照不超過年度實際服務金額的20%給予資金支持，每個企業(yè)每年最高支持1000萬元，累計支持不超過三年。

（二）對新建的臨床試驗機構、臨床研究醫(yī)院、產業(yè)中試及生產、專業(yè)孵化器、實驗動物、檢驗檢測、組織凍存、生物樣本庫、醫(yī)療器械物流、工業(yè)廢棄物處理、實驗病理、醫(yī)師培訓、咨詢服務等具有公共屬性的共享服務平臺，經過認定后，最高按照項目總投資額度30%給予支持，最高支持3000萬元。

第四章  支持創(chuàng)新產品推廣應用

第十條  支持首創(chuàng)技術產品推廣

（一）鼓勵首臺（套）應用示范，對經北京市級及以上認定的高端醫(yī)療器械首臺（套）裝備及關鍵零部件，最高按當年該產品銷售額的20%給予支持，最高支持1000萬元。

（二）鼓勵企業(yè)參加醫(yī)療器械集中帶量采購。對于首次中標醫(yī)療器械產品，最高按照中標總價3%的比例予以支持，單個品種的最高支持300萬元。

（三）支持區(qū)內醫(yī)療機構和企業(yè)開展創(chuàng)新器械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，擇優(yōu)分階段給予每個項目最高200萬元支持。

第十一條  支持拓展海外市場

（一）支持通過并購海外同行業(yè)公司，做大做強主營業(yè)務，對于并購金額超過10億元人民幣的，一次性給予最高1000萬元支持。

（二）支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產品出海，對出口額合計超過1000萬元的產品，最高按照該產品出口總額的5‰給予支持，單個企業(yè)年度合計支持金額不超過2000萬元。

第十二條  支持舉辦高規(guī)格會議活動

（一）鼓勵發(fā)起舉辦學術會議、產業(yè)論壇、醫(yī)師培訓等活動，按照規(guī)定給予不超過項目經費20%的支持，單個項目年度最高支持200萬元。

（二）對企業(yè)參與海外高品質、國際化、專業(yè)化的生物醫(yī)藥類專業(yè)論壇、峰會、展會等活動的，按照規(guī)定給予不超過項目經費50%，最高支持5萬元，每單位每年累計支持金額不超過50萬元。

第五章 支持優(yōu)化產業(yè)發(fā)展環(huán)境

第十三條  支持優(yōu)化政策服務

（一）鼓勵產業(yè)集聚區(qū)積極爭取國家級政策先行先試。依托國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)、中國(北京)自由貿易試驗區(qū)建設，試點開展生物制品跨境分段生產，探索開展醫(yī)療器械產品跨境委托生產先行先試。

（二）依托醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務站，暢通企業(yè)與藥監(jiān)部門的政策溝通專屬咨詢渠道，針對注冊受理前技術問題咨詢，不限次數為區(qū)域內醫(yī)療器械研制機構、生產企業(yè)提供優(yōu)質高效的咨詢指導，結合區(qū)域內企業(yè)技術咨詢的重點關注問題等需求情況，定期組織專題培訓活動，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新產品加速上市。

第十四條  支持發(fā)起設立基金

鼓勵具備能力的龍頭企業(yè)和投資機構發(fā)起設立創(chuàng)業(yè)投資基金、產業(yè)投資基金，發(fā)揮專業(yè)化優(yōu)勢，挖掘培育優(yōu)質標的資源，推動科技成果加速轉化，對經認定的醫(yī)療器械投資基金，簡化相關主體登記手續(xù)，引導基金出資占比最高為基金規(guī)模的30%。

第十五條  支持特色園區(qū)改造升級

支持醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)開展基礎設施、配套設施、裝修等環(huán)境改造工程，經評審，可申請增加容積率。

第六章 附則

第十六條  同一項目、同一事項同時符合本措施多項條款或昌平區(qū)其他扶持政策的，按照“從優(yōu)不重復”原則予以支持。對于特別重大項目，經區(qū)政府研究同意后可適當提高支持標準。符合北京市市級其他扶持政策規(guī)定的，可申請同時享受市、區(qū)兩級政策支持，另有規(guī)定的除外。獲得本措施支持的，納入企業(yè)服務綠色通道，在人才引進、公租房等方面依法予以保障。

第十七條  本措施由中關村科技園區(qū)昌平園管理委員會負責解釋，自發(fā)布之日起施行，施行期間，如遇國家、北京市相關政策調整，將做相應調整。