綠色轉型與產業升級并重，助推我國成為原料藥生產強國
來源：高新院 achie.org 日期：2022-01-30 點擊：次
——關于國家發展改革委等部門聯合發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案》的解讀
原料藥，是醫藥產業鏈中的重要組成部分，同時也是產業鏈中的基礎環節。我國作為制藥工業大國，黨的十八大以來，原料藥產業取得較快發展，生產技術不斷提高，質量水平穩步提升，產業規模持續擴大，已成為全球最大的原料藥生產與出口國。同時，隨著大批專利藥到期及藥品集中帶量采購政策的不斷深入，以及新冠肺炎疫情發生對有關藥品生產研發需求的加大，原料藥產業的發展迎來了新的機遇。
但是，這一行業也面臨產業結構不盡合理、產業布局不盡完善、綠色生產水平不高等問題。為了更好地布局我國原料藥產業并助推行業高質量發展，近日，國家發展改革委、工業和信息化部聯合發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《實施方案》），明確了推動原料藥產業高質量發展的重點任務。在“十四五”的開局之年，《實施方案》對于推動原料藥產業的發展意義何在？企業又應如何提質增效迎接未來的挑戰？針對有關問題，中國經濟導報記者采訪了相關專家及企業。
我國是全球重要的原料藥生產和出口大國
原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。根據下游制劑的專利期差異，可以將原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三類。
“化學原料藥是藥品的基礎原料，處于醫藥產業鏈的上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎，也是影響藥品質量、制約產能的主要環節。”中國醫藥企業管理協會常務副會長王學恭接受中國經濟導報記者采訪時表示，《實施方案》的發布強調了化學原料藥的行業基礎地位和戰略地位。
中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成接受中國經濟導報記者采訪時表示，我國原料產業在全球醫藥產品供應鏈的頂端，在全球醫藥產品供應鏈中處于重要位置。經過多年的發展，產業鏈和產品種類比較齊全，在出口和保障國內藥品供應、增進人民健康、促進經濟發展等方面發揮著重要的作用。
數據顯示，2020年，我國納入統計的規模以上原料藥企業有1300家左右，總產量超過200萬噸，營業收入近4000億元，約占全部醫藥制造業的16%。截至目前，我國原料藥企業獲批的化學原料藥有近2000種（不含醫藥中間體），絕大多數制劑產品的原料藥都可以在國內生產。
經過長期發展，原料藥逐漸成為我國在國際醫藥市場上具有比較優勢的產品。“我國是世界最大的原料藥生產與出口國，原料藥出口交貨值約占總營業收入的22%，全球很多原料藥品種來自中國。”王學恭介紹說。據了解，我國主要以大宗原料藥生產為主，在齊魯制藥集團原料事業部副總經理趙衛良看來，我國的原料藥在原材料、勞動力和環保成本等方面都在國際競爭中具有的優勢。據中國醫保商會統計，2019年我國出口原料藥（含中間體）1011.85萬噸，出口額達到336.8億美元。維生素C、頭孢類抗生素、甾體類藥物等大宗原料藥產量長期占據世界第一，心血管、神經類、抗病毒藥物等特色原料藥的競爭力逐步得到提升。
趙衛良接受中國經濟導報記者采訪時表示，目前全球主要原料藥生產區域為中國、印度、日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產和出口國家。“近幾年，除了成本和規模優勢，國內原料藥生產企業在GMP（藥品生產質量管理規范）管理體系、工藝開發能力、國際認證經驗、環保意識等方面都有不同程度的提高。”趙衛良強調。
“我國完整的化工產業體系居全球前列，這為我國未來原料藥的可持續發展以及持續參與國際競爭提供了強有力的支撐。”上海創諾醫藥集團總裁兼國家抗艾滋病病毒藥物國家工程技術研究中心主任張華接受中國經濟導報記者采訪時分析，從整個行業的形勢來看，西方跨國制藥企業為了降低專利期藥物制劑生產成本，又或是為保持已過專利期藥物制劑一定的市場占有率，也會產生在我國定向委托生產和采購其原研原料藥的需求，這將成為我國原料藥產業發展的增長點之一。
隨著我國原料藥市場地位的不斷穩固，這個被看作是有著近萬億未來市場規模的產業，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴大已成必然趨勢。據EvaluatePharma預計，2021~2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應產生約145億~290億美元的仿制藥替代空間。不僅如此，自2018年我國實施藥品集中帶量采購政策以來，截至2020年，前三批國家組織藥品集中帶量采購實際采購量已經達到協議采購量的2.4倍。這種需求旺盛的景象促使企業紛紛擴大原料藥產能。
加強研發攻關促進原料藥產業創新升級
在看到新形勢下原料藥產業面臨機遇的同時，更需要清楚地認識到，在過去較長時間內，我國原料藥行業存在小、散、亂的局面，制藥企業依賴仿制，創新能力不足，在新藥研發、生產質量控制、工藝改進等方面與發達國家相比仍存在較大差距。
“缺少專利優勢和技術優勢給國內原料藥企業發展帶來最大的挑戰就是部分品種產能過剩，同質化、重復化生產嚴重。”趙衛良舉例說，從產品來看，我國抗生素類、解熱鎮痛藥類、維生素類、抗腫瘤類、甾體激素類等原料藥產能規模較大，這些品種在國際市場占據舉足輕重的地位，但是由于近年來產能無序擴張，我國部分原料藥品種出現低水平重復建設，造成低價競爭、資源浪費。
近年來，隨著我國供給側結構性改革不斷推進和環保安全監管趨嚴，一些高耗能、高污染、生產工藝落后的原料藥產能逐漸被淘汰。根據國家藥監局發布的藥品監管統計年報，2016~2017年，我國原料藥和制劑生產企業數量驟減約900家。盡管如此，隨后幾年此類企業數量又有所增加，王學恭表示，業內仍要高度重視原料藥行業產能過剩風險。在疫情影響下，由于醫療物資及藥品的短缺，各國均不同程度加強了對建立自主完善的醫藥供應體系的重視，特別是在原料藥領域，目前全球整體處于產能擴張態勢。
面對國內外行業發展形勢，潘廣成認為，推動原料藥產業高質量發展，進一步提升綜合競爭力，還需要加大創新研發力度，優化產業結構。而在此過程中，技術裝備創新升級扮演著重要角色。“我國是原料藥大國，但并不是原料藥強國，其中一個重要原因是我國制藥裝備行業起步較晚，長期以來制藥設備技術水平參差不齊。”趙衛良分析說。因此，《實施方案》提出，推動技術裝備創新升級，推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級。
王學恭認為，產業技術升級是提升原料藥核心競爭力的需要，也是產業穩定增長和高水平參與國際競爭的需要。應該看到，目前我國原料藥設備生產和新技術應用與國際高端水平仍存在一定差距，制藥工業的自動化和信息化基礎薄弱。“我國想要提高原料藥生產質量水平，不僅需要提高生產企業質量控制標準，而且應根據全球化市場新變化，加強原料藥設備新技術的應用，真正與國際接軌。”趙衛良坦言，特別是在研發階段，大量研發相關非結構化數據還未高效利用，如何在研發過程中利用數字化工具和新技術，幫助藥企實現低風險、快速研發出新藥，縮短新藥上市時間，將是未來值得持續挖掘的高潛力領域。
“數字化、智能化技術的應用，將有力推動我國原料藥設備真正實現從仿制到自行開發、再到自主創新，與國際接軌并踏入世界先進水平行列，從而能更好地服務于我國原料藥行業發展，助推我國成為原料藥生產強國。”趙衛良說。
加快綠色轉型推動原料藥產業集聚發展
隨著外部環境的變化以及國際標準的不斷提升，我國原料藥產業僅僅依靠既有的規模和成本優勢已無法滿足新形勢下企業創新發展的需要，而與之相對應的是，包括歐盟、美國等都對原料藥進口提出了更高的要求，包括工藝、技術、質量、注冊、準入等多個方面，而這恰恰是我國許多原料藥企業所缺失的。如何推動原料藥產品、企業及產業的轉型升級，是一道現實難題。
“原料藥企業要長久的發展，一定要在傳統能源高效利用和新能源的引入使用方面不斷有所作為和創新，才能適應和符合國家碳達峰、碳中和的總體戰略部署。”張華表示，要通過全生產流程自動化、智能化以及連續反應生產技術、管式反應和微流控技術的應用來提升生產過程的安全水平、提高生產效率、降低人工成本和人為不確定因素的干擾。
原料藥處于醫藥產業鏈上游，由于生產過程需要使用多種有機溶劑，產業整體“三廢”排放較高。潘廣成認為，在全社會綠色低碳轉型發展背景下，高效、環保、節能是必然趨勢。《實施方案》提出，推動產業綠色低碳轉型，對大宗原料藥開展綠色化改造，持續降低單位產品能耗和排放水平。
近年來，我國密集發布有關政策，持續收緊環保監管措施。2020年，國家發展改革委聯合有關部門發布《關于印發化學原料藥等6項行業清潔生產評價指標體系的通知》，從推動化學原料藥企業節能、降耗、減污、增效出發，細化了有關規定。據了解，目前，不少原料藥設備企業為了配合原料藥企業發展，已經積極展開了行動。如干燥設備廠商加強研發投入，成立了專門的環保公司及配套的工程實驗中心，生產節能環保的綠色設備；也有藥機公司將新的技術融入到原料藥設備研發和生產中，研發出了利用液氮作為冷源給系統進行制冷的液氮凍干機，降低能耗、水耗。
在環保約束趨嚴、要素資源配置倒逼和市場化競爭多重作用下，我國原料藥企業正在進行新一輪的搬遷改造和產業布局優化調整。產業升級對高耗能、高污染、生產工藝落后企業的淘汰，也進一步促進了產業集聚發展。在此基礎上，《實施方案》提出，推動原料藥生產規模化、集約化發展，提升產業集中度。推動產業集中集聚發展，新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。
“當前，原料藥產業規模持續增長，要形成良性發展，需要考慮原料藥生產的聚集效應、規模效應，合規設立的配套設施完善的化工（醫藥）園區已成為原料藥企業增量發展的主要承載空間。”張華表示，近年來各地加快推動城區工業企業“退城進園”改造，在優化布局中加強新技術新裝備推廣應用，加快了產業轉型升級步伐。
王學恭強調，在“雙碳”背景下，原料藥產業布局不但要解決大量歷史遺漏問題，還面臨新的生態環境保護規劃以及“能耗雙控”等政策要求，需要立足當前、著眼長遠，調整存量和優化增量相結合。“提高原料藥產業國際化發展水平，是進一步構建國內國際雙循環產業發展格局的需要，也有助于帶動制劑出口的增長。為推動我國原料藥國際化發展更上一層樓，有必要培育一批面向國際市場需求的原料藥生產基地，同時，推動產業鏈上下游協同布局，打造‘原料藥+制劑’一體化國際競爭優勢。”
此外，趙衛良認為，盡管目前我國已經成為全球最大的原料藥供應基地，但在利潤空間較高的歐美日等國家和地區規范市場占比仍然較低。對此，潘廣成建議，下一步需要建立完善產業標準體系，加強國際合作，積極開展藥品國際注冊和生產質量管理體系國際認證，提高中國醫藥企業產品通過國際認證的比例。此外，還應推動化學原料藥產能國際合作，鼓勵企業在境外建設短缺中藥材生產基地。立足原料藥產業優勢，實施制劑國際化戰略，全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值，重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。
